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Una nueva investigación publicada en The Lancet y presentada en la Reunión Anual de este año de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) en Madrid (9-13 de septiembre) muestra que la nueva clase de insulina semanal es tan efectiva como las inyecciones diarias de insulina para un control efectivo del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 1.
Sin embargo, las tasas más altas de hipoglucemia utilizando la nueva clase significan que se necesita vigilancia para el inicio y la optimización de la dosis. El estudio está realizado por el Dr. Richard M Bergenstal, Centro Internacional de Diabetes, HealthPartners Institute, Minneapolis, MN, EE. UU., y colegas.
El estudio sobre la insulina semanal
El estudio de fase 2 anterior de la insulina efsitora alfa semanal en personas con diabetes tipo 1 mostró una reducción de la hemoglobina glicada no inferior (HbA1c) (una medida del control del azúcar en sangre) en comparación con la insulina degludec diaria sin un aumento del nivel combinado de nivel 2 (<54 mg/dl [3, mmol/l) o hipoglucemia de nivel 3 durante 26 semanas de tratamiento, pero con hemoglobina glucada estadísticamente significativamente más alta y glucosa en ayunas que el degludec.
Por lo tanto, en este nuevo estudio de fase 3, se implementó un nuevo enfoque de dosificación en el estudio QWINT-5 basado en los resultados de la fase 2 para equilibrar la eficacia glucémica con el riesgo de hipoglucemia. Este estudio aleatorizado de 52 semanas se llevó a cabo en 82 centros de atención médica globales, asignados aleatoriamente (1:1) adultos mayores de 18 años con diabetes tipo 1, hemoglobina gluciada 7,0 – 10,0% (53,0-85,8 mmol/mol) a efsitora (n=343) o, degludec (n=349), ambos en combinación con insulina lispro.
La insulina lispro se usó para tener una insulina consistente a la hora de la comida en ambos grupos, de modo que la única diferencia de insulina en los dos brazos de tratamiento fue el tipo de insulina de fondo o «basal». El punto final principal fue el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana-26 (margen de no inferioridad=0,4%).
Entre el 12 de agosto de 2022 y el 7 de mayo de 2024, 893 participantes se inscribieron, 692 (77%) participantes fueron asignados al azar a efsitora una vez a la semana o degludec una vez al día, y 623 (90%) de los participantes completaron el estudio. La HbA1c media se redujo del 7,88 % (62,66 mmol/mol) al inicio al 7,41 % (57,5 mmol/mol) en la semana 26 con efsitora y del 7,94 % (63,3 mmol/mol) al inicio al 7,36 % (56,9 mmol/mol) en la semana 26 con degludec. El cambio medio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 26 fue de -0,51% con efsitora y -0,56% con degludec (diferencia de tratamiento estimada 0,052%) confirmando un margen de no inferioridad del 0,4% para efsitora en comparación con degludec.
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La tasas de hipoglucemis en el punto de mira
Las tasas de hipoglucemia grave de nivel 2 (<54 mg/dL [3,0 mmol/L]) o nivel 3 fueron más altas con efsitora en comparación con degludec (14,03 frente a 11,59 eventos por año de exposición del paciente; un mayor riesgo del 21% (estadísticamente significativo) para los pacientes que recibieron efsitora durante las semanas 0-52, con las tasas más altas durante las semanas 0-12.
La incidencia grave de hipoglucemia fue mayor con efsitora (35 [10%] de 343) frente a degludec (11 [3%] de 349) durante las semanas 0-52. La incidencia general de los eventos adversos emergentes del tratamiento fue similar entre los grupos de tratamiento. Una muerte no relacionada con el tratamiento del estudio ocurrió en el grupo de degludec.
El Dr. Bergenstal concluye: «Nuestro estudio mostró que la efsitora una vez semanal mejoró la HbA1c en personas con diabetes tipo 1 con una reducción similar de la HbA1c a la del degludec. Se necesita más trabajo para evaluar el inicio de la dosis de efsitora y la optimización de la dosificación de insulina en bolo basal para mantener la eficacia mientras se mitigan el riesgo de hipoglucemia con el tratamiento semanal de efsitora en personas con diabetes tipo 1».
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